(१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा ३१ बमोजिम कुनै नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिन चाहेमा
निजले अनुसूची–१२ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।

(२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गरी नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नको लागि अनुमतिपत्र दिन मनासिव देखेमा अनुसूची–१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई निवेदकलाई अनुसूची–१३ बमोजिमको ढाँचामा अनुमतिपत्र दिनेछ ।